Close
Loading the player ...
compliance-internal-activation-banners-en220x300
Plásticos

El reglamento (UE) n. º 10/2011 aborda los MCA ( Materiales para Contacto con Alimentos, en inglés FCM) que sean materiales y artículos de plástico.  Establece las normas sobre la composición de los MCA de plástico y establece una lista de las sustancias (la lista de la Unión) que están permitidas para el uso en la fabricación de los MCA de plástico.  El reglamento sobre los plásticos especifica restricciones sobre el uso de los MCA y establece normas para determinar el cumplimiento de los materiales y artículos de plástico.

Los requisitos básicos de la regulación sobre los plásticos incluyen:

  • Requisitos de composición.  Solo las sustancias autorizadas (en la lista de la Unión) pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de los materiales y artículos de plástico.
  • Límites de migración específicos y globales, y normas para los ensayos de migración.
  • Disposiciones específicas para los materiales y artículos de plástico de varias capas y para los compuestos multicapas.
  • Requisitos de la Declaración de Cumplimiento.  La Declaración de Cumplimiento debe estar disponible en todas las fases del mercado, además de la fase de comercio minorista.  Los documentos justificativos tienen que demostrar las declaraciones de conformidad a las autoridades.
  • Requisitos para evaluar el riesgo de las sustancias añadidas de forma involuntaria.

Los envases de plástico pueden incluir otras sustancias como tintas, adhesivos y revestimientos.  Estas no se incluyen en la lista de la Unión, pero deben cumplir las condiciones correspondientes si están en ella.

 

Materiales y artículos de plástico

Los materiales y artículos de plástico incluyen los siguientes tipos de productos:

  • materiales intermedios de plástico (p. ej.,resinas y films para una conversión posterior) y aquellos que ya presentan su composición final, pero todavía necesitan una remodelación mecánica para conseguir su forma final, sin ninguna modificación de la formulación (p. ej.,láminas termo moldeables y preformas de botella);
  • materiales o artículos de plástico final para contacto con alimentos listos para entrar en contacto con los alimentos (p. ej.,material de envasado, depósito de almacenamiento de alimentos, menaje o utensilios de cocina, etc.);
  • componentes acabados de plástico del material o artículo final en contacto con los alimentos que solo necesitan agruparse o montarse, o bien durante el embalaje o llenado o antes, para hacer el artículo final (p. ej.,botella y tapón, bandeja y tapa, piezas de menaje o maquinaria para el procesado de alimentos); y
  • capas de plástico dentro de compuestos multicapas acabados.

La regulación sobre los plásticos no se aplica a:

  • los films de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, incluidas en la Directiva de la Comisión 2007/42/CE8;
  • caucho;
  • papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;
  • revestimientos superficiales obtenidos de
    • ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y ceras de petróleo microcristalina, o
    • mezclas de las ceras mencionadas en el punto anterior con cada una de ellas o con materia plástica;
  • las resinas de cambio iónico; y
  • las siliconas.

Los plásticos hechos con plásticos reciclados de procesos de reciclaje mecánico también están contemplados por otra regulación: Regulación (CE) n. º 282/2008.  La regulación está prevista para controlar el proceso de reciclaje para los materiales y artículos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con los alimentos, excepto aquellos separados de los alimentos por una capa de barrera funcional.

 

Lista de la Unión

La lista de la Unión está destinada a contener todas las sustancias que sean componentes funcionales de plástico usados en la UE para el contacto con alimentos.  Si una sustancia de la lista de la Unión se utiliza como MCA, debe respetar las especificaciones correspondientes y los límites de migración, a no ser que se indique explícitamente que la especificación o límite de migración no sean aplicables.

La lista de la Unión contiene monómeros y otros materiales de partida utilizados para hacer polímeros(es decir,los “elementos fundamentales” están enumerados, no los polímeros acabados).  La lista de la Unión también incluye aditivos destinados a estar presentes en el material final, como emulsionantes, rellenos, endurecedores, estabilizantes, etc.  También incluye los auxiliares para la producción de polímeros (en inglés, PPA), como agente de dilatación, reguladores del pH, disolventes, surfactantes, etc.

Se pueden añadir sustancias nuevas a la lista de la Unión, lo que requiere presentar una solicitud a una autoridad nacional competente, que luego la reenvía a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en inglés, EFSA).  La EFSA tiene 6 meses para emitir un dictamen de una solicitud válida (que puede extenderse hasta un año más).  Después de un dictamen favorable de la EFSA, la Comisión Europea toma una decisión sobre la autorización de la sustancia y, en su caso, modifica el reglamento sobre los plásticos para incluir la sustancia en la lista de la Unión.

Existen algunos tipos de sustancias por los que la lista de la Unión no está completa, lo que significa que las sustancias distintas a las indicadas pueden utilizarse en los plásticos.  Estas incluyen ciertos PPA, listones, mezclas, aditivos y estructuras macromoleculares.  Existen excepciones adicionales para sustancias que incluyen auxiliares para la polimerización; sustancias añadidas de forma involuntaria; colorantes; disolventes y monómeros, otras sustancias de partida y aditivos usados solamente en revestimientos superficiales, resinas epoxi, activadores de adhesión y tintas de impresión.

 

Límites de migración

La regulación de los plásticos como MCA implica los límites de migración, los cuales especifican la cantidad máxima de sustancias permitidas para migrar en los alimentos.  Para las sustancias de la lista de la Unión, el reglamento de plásticos fija los límites de migración específica (LME), que la EFSA establece basándose en los datos sobre toxicidad de cada sustancia particular.  La migración global en un alimento de todas las sustancias juntas no puede exceder el límite de migración global (LMG) de 60 mg/kg de alimento, o 10 mg/dm2 de material en contacto.  El reglamento de los plásticos establece las normas detalladas para los ensayos de migración. 

 

Materiales y artículos multicapa

Los materiales y artículos multicapa están compuestos de dos o más capas.  Las capas pueden mantenerse unidas por adhesivos o de otra manera.  La regulación de los plásticos se aplica a las capas plásticas, incluso si estas capas están unidas junto con las capas de otros materiales para formar un compuesto multicapa.  Solo se aplica a las capas plásticas en sí y no al artículo final hecho de capas plásticas y capas de otros materiales.

Los materiales o artículos de plástico multicapa están hechos exclusivamente de capas plásticas, que se mantienen unidas por adhesivos o de otra manera, impresas o no, cubiertas o no por un revestimiento.  El material o artículo de plástico multicapa final debe cumplir con los límites de migración específica (LME) establecidos para las sustancias autorizadas en la lista de la Unión.  El material o artículo de plástico multicapa final también debe cumplir con el límite de migración global (LMG), independientemente de la capa de la que derivan los componentes.

Los materiales o artículos de compuestos multicapas están compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales, al menos uno de ellos es una capa plástica.  El material y artículo final no tienen que cumplir con los LME y LMG de la regulación de los plásticos, ya que están compuestos de materiales diferentes por lo que todavía no existen medidas específicas armonizadas a nivel de la UE.  Las capas plásticas solo pueden estar compuestas de sustancias encontradas en la lista de la Unión.  Las capas plásticas en sí mismas no tienen que cumplir con los LME y LMG establecidos en la regulación de los plásticos, ya que esta migración puede que no represente la migración en los alimentos del material final.  (Las capas plásticas deben cumplir con las restricciones establecidas para el monómero de cloruro de vinilo con respecto al contenido residual y la migración no detectable).

La capa plástica en contacto directo con los alimentos siempre tiene que cumplir con los requisitos de composición de la regulación de los plásticos.  Una capa plástica detrás de la capa plástica en contacto con el alimento puede elaborarse con aditivos o monómeros que no están incluidos en la lista de la Unión o que no necesitan cumplir con todas las restricciones o especificaciones establecidas en la lista de la Unión, si una de las capas al separarla del alimento funciona como una barrera funcional.  Esto significa que un monómero o aditivo que no se encuentre en la lista de la Unión puede utilizarse en la elaboración de la capa detrás de la barrera funcional si la migración de esta sustancia no se detecta en los alimentos con un límite de detección de 0,01 mg/kg (10 ppb).  El concepto de barrera funcional no puede aplicarse a las sustancias que son mutagénicas, cancerígenas o tóxicas para la reproducción o a las sustancias en forma de nanopartícula.

 

Declaración de cumplimiento

En la UE, la información sobre la composición de los MCA debe comunicarse a través de la cadena de suministro.  La declaración de cumplimiento es un documento entregado por el proveedor al cliente en las fases de comercialización hasta el minorista, no incluido.  Confirma al cliente el cumplimiento del producto con los requisitos pertinentes de la regulación de los plásticos y la Regulación Marco, y le ofrece al cliente información importante necesaria para establecer o comprobar la conformidad del producto con la legislación pertinente.

Cada fabricante tiene que declarar el cumplimiento sobre las fases de fabricación bajo su responsabilidad,p. ej., la producción de un monómero, la producción de un material intermedio de plástico, la producción de un artículo.  Los fabricantes de adhesivos, tintas de impresión y revestimientos deben facilitarles a sus clientes, si usan sus productos en materiales o artículos plásticos o materiales intermedios de plástico, información “adecuada” que permite al fabricante del artículo de plástico emitir una Declaración de Cumplimiento.

El Anexo IV de la regulación de los plásticos incluye un formato estándar de la Declaración de Cumplimiento.  Una declaración de cumplimiento solo puede emitirse según la información sobre el producto por el que se emitió.  Esta información incluye todo el trabajo de cumplimiento que ha realizado el operador comercial que emite la Declaración de Cumplimiento y se conoce como documentos justificativos (artículo 16 de la Regulación de los plásticos).  El operador comercial que emite la declaración de cumplimiento genera y conserva los documentos justificativos.

La declaración de cumplimiento y la “información adecuada” son la confirmación del “trabajo de cumplimiento” realizado por el operador comercial que emite los documentos.  El trabajo de cumplimiento abarca una evaluación de riesgo, que incluye la evaluación del peligro de las sustancias añadidas, generadas o presentes en el material, junto con su potencial para migrar en los alimentos.  El trabajo de cumplimiento necesario depende de la posición del operador comercial en la cadena de suministro y la información disponible para este.

También existen requisitos de etiquetado en la Regulación Marco.  Los materiales y artículos que todavía no están en contacto con los alimentos deben ir acompañados, si fuera necesario, de instrucciones especiales para su seguridad y uso apropiado.

La Comisión Europea ha emitido un documento de orientación que facilita detalles sobre muchos asuntos relacionados con la declaración de cumplimiento, incluido lo siguiente:

  • la declaración de cumplimiento y su enlace a los requisitos de la Regulación Marco y las buenas prácticas de fabricación;
  • el contenido de la declaración de cumplimiento y la “información adecuada”;
  • los principios por los que el “trabajo de cumplimiento” se comparte en fases diferentes de la cadena de suministro; y
  • funciones y obligaciones de los distintos agentes de la cadena de suministro.
  •  

FUNCIÓN

BIENES

RECIBIR INFORMACIÓN

CONSERVAR DOCUMENTOS JUSTIFICATIVOS

SIGUIENTE AGENTE

EMITIR DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO

ART. 15 DE ETIQUETADO

Fabricante no plástico

Sustancia

No

Fabricante

Información adecuada

No

Intermedio

Información adecuada

Distribuidor

Información adecuada

No

Fabricante plástico

Sustancia 

No

Fabricante

No

Intermedio

Declaración de cumplimiento

Distribuidor

No

Fabricante

Artículo

Declaración de cumplimiento e información adecuada

Usuario

Distribuidor

Minorista + centros de distribución

No

Consumidor

No

Distribuidor

Sustancia

Declaración de cumplimiento

Fabricante

No

Intermedio

Declaración de cumplimiento

Distribuidor

No

Distribuidor

Artículo

Declaración de cumplimiento

Usuario

Etiquetado

Minorista + centros de distribución

No

Importador

Sustancia 

Información 

Fabricante

Intermedio

Información 

Distribuidor

Importador

Artículo

Información + etiquetado 

Usuario

Distribuidor

Minorista + centros de distribución

No

Consumidor

No

Usuario

Artículo

Declaración de cumplimiento + etiquetado

na

na

na

Minorista y su centro de distribución

Artículo

Etiquetado 

Minorista

No

Consumidor

No

Consumidor

 

Etiquetado