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Sitio web de la FDA sobre cosméticos
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Sitio web de la FDA sobre aditivos de color
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Sitio web de la FDA sobre el etiquetado de cosméticos
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Artículos 70 y 80 del título 21 del CFR
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Artículos 700 a 740 del título 21 del CFR

Cosméticos

 

Los cosméticos son artículos diseñados para frotarlos, verterlos, rociarlos o aplicarlos con aerosol sobre el cuerpo humano, introducirlos en el cuerpo humano o, de lo contrario, aplicarlos sobre el cuerpo humano con el fin de limpiar, embellecer, mejorar el atractivo o alterar la apariencia.

A continuación se enumeran ejemplos de productos que cumplen con esta definición:
  • cremas hidratantes para la piel; 
  • perfumes;
  • pintalabios; 
  • champús;
  • tintes capilares;
  • dentífricos;
  • esmalte para uñas;
  • moldeadores; 
  • tatuajes; 
  • desodorantes;
  • preparaciones para maquillaje facial y de ojos. 

También corresponde a la definición anterior cualquier material destinado para su uso como componente de un producto cosmético.

 

En general, la FFDCA prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal. La FDA puede tomar medidas contra los cosméticos que estén adulterados o mal etiquetados.

  • Entre los cosméticos adulterados se incluyen aquellos que contengan sustancias perjudiciales para los usuarios, los que se manipulen en condiciones antihigiénicas o los que se encuentren en recipientes que contengan sustancias perjudiciales para los usuarios.
  • Entre los cosméticos mal etiquetados se incluyen aquellos con un etiquetado falso o engañoso, etiquetas a las que les falte la información obligatoria o que tengan recipientes que se formen o se llenen de un modo engañoso.

Los cosméticos están sujetos a la Ley Federal sobre Envasado y Etiquetado de Alimentos (FPLA), y los cosméticos que no cumplan la FPLA se consideran mal etiquetados de acuerdo con la FFDCA.

 

La reglamentación sobre cosméticos abarca principalmente los aditivos de color, que deben aprobarse para su uso en cosmética. Es necesario que cualquier empresa que fabrique cosméticos o materiales para estos se asegure de que cualquier aditivo de color se utilice de acuerdo con los usos y restricciones que se especifican en la reglamentación.

La FDA debe aprobar todos los aditivos de color que se usan en cosmética (o cualquier otro producto regulado por la FDA), y debe existir una norma específica que aborde el uso de una sustancia como aditivo de color, así como especificaciones y restricciones. Además de su aprobación, la FDA debe certificar el lote de un número de aditivos de color en el caso de que se usen en cosmética (o cualquier otro producto regulado por la FDA) que se comercialice enEE. UU. Todos los aditivos de color deben cumplir los requisitos de identidad y especificaciones indicados en las normas. Además, los aditivos de color solo podrán utilizarse para los usos previstos que se han indicado en las normas. Asimismo, las normas especifican otras restricciones para determinados colores, como la concentración máxima admisible en el producto final.

La autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos es diferente a la de otros productos regulados por el organismo, como medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Los productos cosméticos y sus ingredientes no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de su lanzamiento al mercado, salvo los aditivos de color.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.