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Descargar los certificados de cumplimiento de Avery Dennison
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Sitio web de la FDA sobre medicamentos
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Sitio web de la FDA sobre vacunas, sangre y productos biológicos

Medicamentos y productos biológicos

 

Un medicamento incluye lo siguiente:
  • artículos reconocidos en la farmacopea oficial de Estados Unidos, en la farmacopea homeopática oficial de Estados Unidos o en el formulario nacional oficial o cualquier suplemento a alguno de los anteriores;
  • artículos destinados a ser utilizados en diagnósticos, curas, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, tanto en hombres como en animales;
  • artículos (aparte de alimentos) que tengan la finalidad de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales, y
  • artículos destinados a ser utilizados como un componente de cualquier artículo mencionado anteriormente.

Existen algunas exenciones para los alimentos y los suplementos dietéticos.

El Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER) de la FDA regula las vacunas, la sangre y los productos biológicos.  En esta categoría se incluye una variedad de productos, entre otros, equipos para los bancos de sangre, productos de terapia génica y celular, alergénicos, etc. El Centro para la Evaluación e Investigación de los Medicamentos (CDER) de la FDA es el organismo principal dentro de la FDA que implementa la reglamentación sobre medicamentos.

Es obligatorio informar a la FDA en los siguientes casos:

  • suspensión de toda la comercialización de un medicamento incluido anteriormente en la lista;
  • comercialización de un medicamento nuevo del que no se haya informado anteriormente;
  • revisión del etiquetado de un producto incluido en la lista anteriormente;
  • inicio de la comercialización de un medicamento suspendido anteriormente;
  • modificaciones o incorporaciones a la información relativa a un medicamento incluido en la lista anteriormente, y

Los medicamentos humanos o veterinarios nuevosp. ej., aquellos que tengan usos nuevos previstos o entidades químicas nuevas) necesitan la aprobación de la FDA para su seguridad y efectividad, así como la revisión del etiquetado para precisión y exhaustividad.

Es obligatorio que las instalaciones que fabrican, vuelven a embalar, preparan, propagan, componen o procesan medicamentos veterinarios o productos biológicos humanos se registren en la FDA y enumeren todos los medicamentos que se encuentran en la distribución comercial. La FDA exige buenas prácticas en los procesos de fabricación actuales (CGMP, según sus siglas en inglés) para los productos farmacéuticos. Es obligatorio que las empresas informen a la FDA sobre todas las experiencias adversas inesperadas respecto de los medicamentos si éstas están asociadas con el uso del producto farmacéutico fabricado, embalado o distribuido por la empresa.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.