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Descargar los certificados de cumplimiento de Avery Dennison
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Organigrama de las sustancias en contacto con alimentos
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Notificaciones de “contacto con alimentos”
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La FDA sobre las sustancias en contacto con alimentos
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Artículos 170 a 199 del título 21 del CFR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Orientación de la FDA sobre las FCN
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Inventario de las notificaciones eficaces sobre sustancias en contacto con alimentos (FCS)

Ingredientes alimentarios y envasado

 

El caso más común en el que se pueden aplicar los requisitos de la FDA a los materiales y productos de Avery Dennison es en las sustancias en contacto con alimentos. Una sustancia en contacto con alimentos (FCS, según sus siglas en inglés) significa cualquier sustancia que esté destinada para su uso como componente de materiales que se utilizan en la fabricación, el envasado, la presentación, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, siempre que el uso de dicha sustancia no pretenda tener ningún efecto técnico en esos alimentos. Una FCS se puede considerar un aditivo indirecto (véase debajo). Existen requisitos específicos de la FDA para las FCS. Véase el organigrama de las FCS. Es necesario que las condiciones de fabricación para los productos en contacto con alimentos cumplan las normas generales de pureza adecuada para el uso previsto.

Se entiende por aditivo alimentario una sustancia con un uso previsto, el cual tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tendrá por efecto, que el propio aditivo se convierta, ya sea de manera directa o indirecta, en un componente del alimento o, de lo contrario, que afecte a las características de dicho alimento.

Existen varias categorías de aditivos alimentarios:

  • Un aditivo directo produce un efecto técnico en los alimentos. Los aditivos directos aprobados se enumeran en el artículo 172 del título 21 del CFR.
  • Un aditivo directo secundario produce un efecto técnico durante la elaboración de los alimentos, pero no en el alimento final tal como se consume. Los aditivos directos secundarios aprobados se enumeran en el artículo 173 del título 21 del CFR.
  • Un aditivo indirecto produce un efecto técnico enej. como componente de) un material en contacto con alimentos. Los aditivos indirectos aprobados se enumeran en los artículos 175 a 178 del título 21 del CFR. La normativa contiene secciones separadas para los adhesivos y los revestimientos; papel y cartón; polímeros, y adyuvantes, auxiliares de fabricación y esterilizadores.
  • Cualquier sustancia que se añada a un alimento y le confiera color es un aditivo de color.
 

Los aditivos alimentarios tienen que ser autorizados por la FDA, ya sea mediante su inclusión en los artículos 173 a 186 del título 21 del CFR o mediante la presentación de la petición sobre aditivo alimentario o la notificación de “contacto con alimentos”. Véase el organigrama de las FCS para obtener más información sobre las exenciones que sean pertinentes para las FCS. La FDA, a través del Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CFSAN), implementa muchos otros programas para regular el suministro de alimentos, el contenido de las etiquetas para alimentos y los suplementos dietéticos. Las etiquetas de los productos, la publicidad y cualquier otra información relevante no deberían solicitar la aprobación general como “Aprobado por la FDA”."

Notificaciones de “contacto con alimentos”

 

En algunos casos puede que sea necesario enviar una Notificación de “contacto con alimentos” (FCN, según sus siglas en inglés) a la FDA antes de fabricar o utilizar una sustancia en contacto con alimentos (FCS). Por lo general, no es necesaria la FCN cuando la sustancia está clasificada como un aditivo alimentario en los artículos 173 a 186 del título 21 del CFR o cumple con las condiciones de exención. Véase el organigrama de las sustancias en contacto con alimentos para obtener más información sobre las exenciones.

El fabricante o proveedor de una FCS puede enviar una FCN a la FDA. Si la FDA no se opone por escrito, la FCN quedará sin efecto en 120 días, y el remitente y sus clientes podrán comercializar la sustancia para el uso específico. En determinadas circunstancias (relacionadas con el aumento en la ingesta alimentaria o carcinogenicidad potencial), puede ser necesaria una petición completa para una FCS. La FDA ha emitido ciertas indicaciones sobre las FCN.

Las FCN son exclusivas y solo se aplican al remitente y a sus clientes. Las personas que compran una sustancia en contacto con alimentos que fabrica o suministra un fabricante o proveedor con una notificación eficaz pueden confiar en esa notificación a los fines de comerciar legalmente o utilizar la sustancia en contacto con alimentos para el uso que sea objeto de la notificación, siempre que dicho uso sea coherente con cualquiera de sus limitaciones. La FDA cuenta con una base de datos de Inventario de las notificaciones eficaces sobre sustancias en contacto con alimentos (FCS).

Las FCN requieren información sobre la identidad química, las condiciones previstas de uso, los efectos técnicos previstos, la estimación de la ingesta alimentaria, la toxicidad e información medioambiental. 

Existen dos tipos de FCN:

  • Notificación para un uso nuevo de una FCS (Formulario 3480).
  • Notificación para el uso de una fórmula de una FCS (Formulario 3479). Su objetivo es verificar que los componentes de una fórmula se puedan utilizar cuando no haya una FCS nueva (o un uso nuevo de una FCS) presente en la fórmula.

Será necesaria una FCN nueva:

  • cuando las especificaciones de la FCS se modifiquen de manera sustancial, y
  • para un fabricante que no sea el fabricante especificado;
  • cuando se modifique el método de fabricación de manera tal que esto provoque modificaciones sustanciales en la identidad del producto o sus impurezas.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.