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Organigrama de las sustancias en contacto con alimentos

FDA-flowchartFSCDetermine Component StatusFunctional BarrierApproved Indirect AdditiveGRAS or prior sanctionHousewares exemptionThreshold of RegulationNo Migration DeterminationFood Contact Notification (FCN)GRAS Notice

Sustancia en contacto con alimentos (FCS por sus siglas en inglés)

Una sustancia en contacto con alimentos (FCS) significa cualquier sustancia que esté destinada para su uso como componente de materiales que se utilizan en la fabricación, el envasado, la presentación, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, siempre que el uso de dicha sustancia no pretenda tener ningún efecto técnico en los alimentos. Las FCS se consideran aditivos alimentarios indirectos, salvo que se indique lo contrario en los pasos restantes de este organigrama. (Los aditivos alimentarios directos, los aditivos de color, los suplementos dietéticos y los residuos de pesticidas también están sujetos a reglamentaciones, pero no se abordan en este organigrama)

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Determinación del estado del componente

En el caso de utilizar una mezcla en contacto con los alimentos, cada uno de los distintos componentes de la mezcla se deberá determinar como una sustancia en contacto con alimentos. Se permitirá la combinación física de diferentes sustancias siempre que todos los componentes estén autorizados por la FDA o exentos. La FDA no acepta las FCN de fórmulas en las que todos los componentes ya estén autorizados para su uso en contacto con alimentos. Estas FCN de fórmulas se envían en un formulario distinto (3479) del que se usa para las FCS nuevas o sus respectivos usos nuevos. Las FCN de fórmulas no son obligatorias, sino que se utilizan cuando el remitente desea verificar que todos los componentes estén autorizados para el uso previsto y que la fórmula esté permitida.

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Barrera funcional

Si no se espera que una sustancia constituya un componente de un alimento, entonces no es un aditivo alimentario y no está sujeta a la normativa para los aditivos alimentarios de la FDA. Por lo tanto, si una sustancia no forma parte de la superficie de un envase en contacto con los alimentos y se separa del alimento mediante una barrera que no permita la migración de la sustancia al alimento, entonces no estará sujeta a la normativa de la FDA como un aditivo alimentario. Esta interpretación se debe a las decisiones judiciales y a las posturas no publicadas de la FDA; no está expuesto de forma clara en la normativa o las orientaciones de la FDA. Es necesario tomar precauciones en el momento de aplicar la doctrina de la barrera funcional. La evaluación de si una sustancia no entra en contacto con los alimentos debido a una barrera funcional debería incluir la plena consideración de la estructura del envase y las posibles situaciones de exposición en contacto con alimentos, además de que debe realizarse en consulta con expertos legales y normativos.

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Aditivo indirecto aprobado

Véase los artículos 174 a 179 del título 21 del CFR  para conocer si la sustancia está autorizada(es decir, permitida) como aditivo alimentario indirecto.

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GRAS o aprobado anteriormente

Véase los artículos 182 a 186 del título 21 del CFR para conocer si el uso del componente es generalmente reconocido como seguro (GRAS, según sus siglas en inglés). Véase el artículo 181 del título 21 del CFR para conocer si el uso del componente está autorizado como aprobado anteriormente (estas sustancias han sido autorizadas por la FDA antes de 1958).

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Exención para los artículos de uso doméstico

Los antecedentes legislativos de la FFDCA dan lugar a la llamada exención para los “artículos de uso doméstico” de los componentes de los platos, utensilios y otros artículos que utilizan los consumidores para preparar o almacenar alimentos. Puesto que la FDA no ha emitido una exención vinculante para los artículos de uso doméstico (sino que ha indicado que, en general, no les impondrá los requisitos de las FCS), muchas empresas que fabrican estos productos no usan la exención para los artículos de uso doméstico y, en cambio, se aseguran de que sus productos cumplan los requisitos para las .

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El umbral de la normativa

Véase la lista del umbral de exención de la normativa para comprobar si la sustancia está exenta porque se ha demostrado que produce una concentración muy baja.

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Determinación de no migración

Una sustancia de envases para alimentos puede utilizarse sin el examen previo de la FDA siempre que haya una base sólida que concluya que no es un aditivo alimentario, puesto que, por motivos razonables, no se espera que se convierta en un componente de algún alimento en las condiciones de su uso previsto. Se puede tomar esta autodeterminación siempre que haya pruebas para ello y que dichas pruebas se basen en la extracción de estudios y cálculos. Las determinaciones de no migración deben ser realizadas sólo por expertos

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Aviso de GRAS

La FDA acepta las notificaciones GRAS, que entran en vigor 90 días después de enviarlas, salvo que la FDA se oponga al estado GRAS. Es necesario que una petición GRAS demuestre que una sustancia se considera GRAS sobre la base de la consulta a expertos cualificados y publicaciones científicas. La FDA cuenta con un programa de notificaciones GRAS para revisar avisos y, además, publica un inventario de los avisos en su página web de GRAS.

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