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Descargar los certificados de cumplimiento de Avery Dennison
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Organigrama de dispositivos médicos
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La FDA sobre los dispositivos médicos
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Base de datos de la FDA sobre la clasificación de dispositivos médicos
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Artículos 800 a 1299 del título 21 del CFR

Dispositivos médicos

 

Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, herramienta, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro o cualquier otro artículo similar o relacionado, lo que abarca cualquier componente, pieza o accesorio, que

  1. se reconozca en el formulario nacional oficial o la farmacopea de los EE. UU., o cualquier complemento de estos, o
  2. se pretenda utilizar en el diagnóstico de enfermedades u otras patologías, o en la cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades, ya sea en humanos o en otros animales, o
  3. tenga por objeto afectar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otro animal, Y ADEMÁS

    que no alcance sus objetivos principales previstos mediante la acción química en el interior o sobre el cuerpo humano o de otro animal, y que no dependa de su metabolización para lograr sus objetivos principales previstos.

Tenga en cuenta que la definición es amplia e incluye componentes. Los dispositivos médicos pueden variar; por ejemplo, abarcan desde dispositivos sencillos, como vendas y depresores de lengua, hasta equipos de alta tecnología, como los marcapasos. Los dispositivos médicos también incluyen los productos para diagnóstico in vitro, como el instrumental de laboratorio, reactivos y equipos de diagnóstico.

 

Los dispositivos médicos se clasifican por Clase: I, II o III.

Clase I Clase II Clase III
  • Es probable que los dispositivos médicos de interés para Avery Dennison sean dispositivos de Clase I o Clase II. Por ejemplo, las vendas suelen ser de Clase I, mientras que las bolsas médicas pueden ser de Clase I o Clase II, según el tipo de aplicación.
  • Las notificaciones previas a la comercialización (510[k]) son obligatorias para los dispositivos de Clase I y II, a menos que se encuentren exentos. Muchos dispositivos de Clase I y II están exentos, sujetos a limitaciones. En el caso de que se requiera la solicitud 510(k), deberá recibir una carta de la FDA en la que se declare que el dispositivo es sustancialmente equivalente a otro dispositivo comercializado de manera legal, antes de lanzar el dispositivo al mercado.
  • La aprobación previa a la comercialización (PMA, según sus siglas en inglés) es obligatoria para los dispositivos de Clase III, y conlleva un proceso más exhaustivo que el de la notificación previa a la comercialización.

 

Los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) y los distribuidores de origen (importadores) de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos todos los años con la FDA, así como facilitar una lista de dispositivos.

Las instalaciones y los métodos relacionados con el diseño, compra, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y mantenimiento de los dispositivos médicos deben seguir la normativa de la FDA del sistema de calidad y las prácticas correctas de fabricación (QS y GMP, por sus respectivas siglas en ingés).

Otros de los requisitos para los dispositivos médicos incluyen requisitos para el etiquetado, la presentación de informes de incidentes, la supervisión posterior a la comercialización, el seguimiento de dispositivos, y la importación y exportación. Véase el organigrama de dispositivos médicos para obtener una explicación más detallada sobre los requisitos para dispositivos médicos.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.