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Descargar los certificados de cumplimiento de Avery Dennison

Organigrama de dispositivos médicos

Medical-Device-flowchartDevice ClassificationOther FDA RequirementsDevice ClassificationExemptSubstantially EquivalentReclassification or de novo designationPremarket ApprovalPremarket NotificationFDA Letter Declaring Device Substantially EquivalentGood Manufacturing PracticesLabeling RequirementsEstablishment Registration and Device ListingMedical Device ReportingImport and ExportChanges to the Device

Otros requisitos de la FDA

Si el producto o material no es un dispositivo médico, tenga en cuenta si está sujeto a otra normativa de la FDA,ej. como un medicamento. Tenga en cuenta que el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA regula (además de los dispositivos médicos) los productos electrónicos que emiten radiación (médicos y no médicos), como los láseres, sistemas de rayos X, equipos de ultrasonido, hornos microondas y televisores en color.

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Clasificación de los dispositivos

Los dispositivos se clasifican mediante la búsqueda de la descripción correspondiente en los artículos 862 a 892 del título 21 del CFR. La FDA ha clasificado y descrito más de 1700 tipos diferentes de dispositivos y los ha organizado en 16 “paneles” de especialización médica, como los dispositivos cardiovasculares o los dispositivos para los oídos, la nariz y la garganta.

Si ya conoce el panel correspondiente, puede acceder directamente al CFR y encontrar la clasificación para su dispositivo en la lista de los dispositivos clasificados. También puede intentar usar el directorio de palabras claves o buscar en la base de datos de clasificación de productos

de la FDA. Cada dispositivo clasificado tiene asociado un número de siete cifras que hace referencia a su citación en la normativa, ej. 21 CFR 880.5075. Cuando halle su dispositivo en la lista del panel, vaya a la sección indicada ej. 21 CFR 880.5075), en la que encontrará una descripción del dispositivo y su clase.

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Exento

Casi todos los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II quedan exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización que están sujetos a las limitaciones sobre exenciones. Tenga en cuenta que los dispositivos de Clase I y Clase II no están exentos de cualquier otro control general.El estado de exención y las limitaciones figuran en los artículos 862 a 892 del título 21 del CFR, en la sección específica correspondiente a cada dispositivo. La FDA también tiene una página web con una lista en formato de tabla de los dispositivos exentos de Clase I y Clase II.

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Sustancialmente equivalente

La solicitud 510(k) exige demostrar la equivalencia sustancial con otro dispositivo legalmente comercializado en losEE. UU. Un dispositivo es sustancialmente equivalente si, en comparación con el implicado (dispositivo comercializado de manera legal), cumple con los siguientes requisitos:

  • tiene el mismo uso previsto que el implicado, y
  • tiene las mismas características tecnológicas que el implicado,

o bien

  • tiene el mismo uso previsto que el implicado, y
  • tiene características tecnológicas diferentes, y la información enviada a la FDA
  • no suscita dudas nuevas sobre la seguridad y eficacia, y
  • demuestra que el dispositivo es al menos tan seguro y eficaz como el dispositivo comercializado de manera legal.

Una solicitud de equivalencia sustancial no implica que los dispositivos nuevos previamente evaluados y registrados sean idénticos. La equivalencia sustancial se establece respecto a lo siguiente: uso previsto, diseño, energía usada o suministrada, materiales, composición química, proceso de fabricación, rendimiento, seguridad, eficacia, etiquetado, biocompatibilidad, normas y otras características.

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Reclasificación o denominación “de novo”

La FDA cuenta con procedimientos para volver a clasificar los dispositivosej. de Clase III a Clase II, etc.). El proceso de petición se establece en el artículo 860 del título 21 del CFR: Procedimientos de clasificación de los dispositivos médicos.

El solicitante del formulario 510(k) que reciba una determinación “Sin equivalencia sustancial” (NSE, según sus siglas en inglés) en la que se establezca que el dispositivo es de Clase III puede solicitar una clasificación “de novo” del producto para que este se clasifique como de Clase I o II. La FDA ha publicado una orientación sobre el proceso “de novo”.

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Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el proceso de revisión científica y de la normativa que establece la FDA para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de Clase III; la PMA constituye el tipo más riguroso de aplicación para los dispositivos de la FDA. Véase la página web de la FDA sobre la PMA para obtener más información.

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Notificación previa a la comercialización (510k)

Cada persona que desee comercializar en los EE. UU. un dispositivo de Clase I, II y III para uso humano, para el que no se requiera una aprobación previa a la comercialización (PMA), debe enviar una solicitud 510(k) a la FDA, salvo que el dispositivo esté exento de los requisitos establecidos en el documento 510(k). No hay un formulario 510(k); los requisitos se describen en la subsección E del artículo 807, título 21 del CFR.

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Carta de la FDA en la que se declara que el dispositivo es sustancialmente equivalente

Antes de comercializar un dispositivo, cada solicitante debe recibir una solicitud, en forma de carta, en la que la FDA indique que el dispositivo es sustancialmente equivalente (SE), así como que el dispositivo puede comercializarse en los EE. UU. Esta solicitud “autoriza” la distribución comercial del dispositivo.

Si la FDA determina que un dispositivo no es sustancialmente equivalente, el solicitante puede realizar lo siguiente:
  • volver a enviar otro formulario 510(k) con información nueva,
  • solicitar una denominación de Clase I o II mediante el proceso “de novo”,
  • presentar una petición de reclasificación, o
  • enviar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA).

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Prácticas correctas de fabricación (GMP, según sus siglas en inglés)

La normativa de los sistema de calidad (QS, según sus siglas en inglés) y de las prácticas correctas de fabricación (GMP) se encuentran en el artículo 820 del título 21 del CFR. La normativa incluye los requisitos relacionados con los métodos, las instalaciones y los controles que se utilizan para el diseño, la compra, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los dispositivos médicos. La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación para garantizar que se cumplan los requisitos. Algunos dispositivos de Clase I están exentos de los requisitos de las GMP, con la excepción de los requisitos de los expedientes de quejas y del mantenimiento de registros general.

La normativa no establece en detalle la manera en la que un fabricante debe producir un dispositivo en particular, sino que ofrece una base para desarrollar los procedimientos adecuados según los avances técnicos más recientes en materia de fabricación para el dispositivo en sí. Si tiene en mente fabricar un dispositivo, deberá desarrollar un sistema adecuado de acuerdo con la normativa de los QS y las GMP, así como seguir la orientación de la FDA.

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Requisitos de etiquetado

Los requisitos sobre el etiquetado para los dispositivos médicos se encuentran en la normativa de la FDA sobre el etiquetado general de los dispositivos y en la normativa específica que corresponde a los productos para diagnóstico in vitro, los dispositivos de investigación, los productos electrónicos generales, y los QS y las GMP. En los requisitos sobre el etiquetado general se tratan el nombre y el lugar del negocio, los usos previstos, las instrucciones de uso, las declaraciones confusas, el predominio de las declaraciones necesarias, las versiones en español de algunas declaraciones necesarias y los requisitos especiales para dispositivos especificados. La FDA facilita una guía en su página web de etiquetado de los dispositivos.

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Registro de los establecimientos y lista de los dispositivos

Los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) y los distribuidores de origen (importadores) de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos todos los años con la FDA, lo que incluye el pago de una tasa. Es necesario que la gran mayoría de los establecimientos que estén obligados a registrarse con la FDA hagan una lista con los dispositivos fabricados y las actividades que se realizan con dichos dispositivos. La información del registro y de la lista debe enviarse todos los años entre el 1.º de octubre y el 31 diciembre. Encontrará información más detallada en la página web de la FDA sobre el registro y la lista de dispositivos.

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Presentación de informes sobre dispositivos médicos (MDR por sus siglas en inglés)

La normativa para la presentación de informes sobre dispositivos médicos (MDR) de la FDA requiere que las empresas que hayan recibido quejas sobre averías de los dispositivos, lesiones graves o fallecimientos relacionados con los dispositivos médicos informen a la FDA al respecto. La Ley sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos (SMDA, según sus siglas en inglés) de 1990 le ofrece a la FDA dos actividades posteriores a la comercialización adicionales: la supervisión posterior a la comercialización para el control de los productos después de su aprobación para lanzarlos al mercado y el seguimiento de dispositivos para mantener la rastreabilidad de algunos dispositivos a nivel de usuario. Encontrará más información en la página web de la FDA sobre la presentación de informes de efectos adversos.

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Importación y exportación

Los fabricantes extranjeros deben cumplirlas normas aplicables para los dispositivos médicos de los EE. UU. a fin de poder importar los dispositivos a los EE. UU., incluso si el producto está autorizado para su comercialización en otro país. Asimismo, el importador de origen del dispositivo debe registrar su establecimiento con la FDA. Los importadores de origen también están sujetos a la presentación de informes de dispositivos médicos (MDR) conforme al artículo 803 del título 21 del CFR, a los informes de correcciones y retiradas conforme al artículo 806 del título 21 del CFR, y al seguimiento de dispositivos médicos conforme al artículo 821 del título 21 del CFR.

Cualquier dispositivo médico que sea legal en los EE. UU.puede exportarse sin notificación o aprobación previas de la FDA. Existen determinados requisitos para exportar los dispositivos no aprobados.

Para obtener más información, véase la página web de la FDA sobre importación y exportación de dispositivos.

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Modificaciones al dispositivo

Las modificaciones que se apliquen a las especificaciones o a los procesos de fabricación en un dispositivo se deben realizar de acuerdo con la normativa de los sistemas de calidad y pueden estar sujetas a una nueva solicitud 510(k). Esto incluye las modificaciones en el etiquetado, la tecnología o el rendimiento, y también en los materiales. 

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