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La ECHA sobre la evaluación
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La ECHA sobre las restricciones

Evaluación

La evaluación de sustancias conforme al sistema REACH tiene por objeto determinar si los usos de una sustancia determinada presentan un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. Existen dos mecanismos de evaluación principales conforme al sistema REACH.

 

Examen de las propuestas de ensayo.

Las autoridades competentes de los estados miembro (MSCA), junto con la coordinación de la ECHA, llevan a cabo la evaluación de las sustancias. En el examen de las propuestas de ensayo, la ECHA analiza las propuestas de ensayo para comprobar que se producirán datos fiables y adecuados, y para evitar ensayos innecesarios con animales.

  • La ECHA emite un proyecto de decisión dentro de los plazos señalados que varía según sea para las sustancias en fase transitoria o para las sustancias fuera de la fase transitoria. Los solicitantes de registro y los usuarios intermedios tienen derecho a hacer comentarios sobre el proyecto de decisión antes de que éste concluya definitivamente, y las MSCA pueden proponer enmiendas.
  • Entre las decisiones posibles se incluyen la aprobación o el rechazo del protocolo de ensayo, o su aprobación o rechazo con condiciones (p.e. se necesitan más ensayos).

 

Control de conformidad.

Durante el control de conformidad, la ECHA comprueba el expediente de registro para garantizar que los requisitos legales del sistema REACH se cumplan, que la calidad del expediente emitido sea suficiente, que la evaluación de seguridad esté convenientemente documentada en el informe sobre seguridad química (ISQ), que las medidas propuestas para la gestión de riesgos sean adecuadas y que cualquier explicación sobre la exclusión voluntaria de la presentación conjunta de datos tenga fundamento.

  • Si se comprueba que el expediente no cumple los requisitos, la EPA preparará un proyecto de decisión en el que se pedirá al solicitante de registro que presente toda la información necesaria para que se ajuste a los requisitos.
  • La ECHA lleva a cabo el control de conformidad sobre una muestra de los expedientes que recibe; para ello, usa una selección al azar y otra selección basada en criterios de qué expedientes someterá al control.
 

 

La evaluación de la sustancia se lleva a cabo según preocupaciones basadas en los riesgos después de la evaluación del peligro, la exposición y los datos del tonelaje. La evaluación de la sustancia implica que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia evalúen la información. La ECHA da prioridad a la evaluación de sustancias y las incluye en un plan de acción móvil comunitario (CoRAP, según sus siglas en inglés).

  • En el plazo de 12 meses de la publicación del CoRAP, las MSCA deben completar una evaluación de las sustancias (a menos que se amplíe el plazo de tiempo porque se necesite más información).
  • Las MSCA pueden proponer sustancias para añadir al CoRAP.
  • La ECHA tiene previsto presentar la primera propuesta sobre el CoRAP a los estados miembro el 1.º de diciembre de 2011. En 2012, se deben evaluar 40 sustancias, que posteriormente aumentarán a 50 sustancias por año.
 

La evaluación de sustancias forma parte de un proceso iterativo de recopilación y revisión de datos que se inicia con una preocupación inicial y termina con la decisión sobre cómo abordar esa preocupación. El resultado de la evaluación de sustancias es una decisión sobre si hay información suficiente para aclarar la preocupación basada en riesgos, con la posibilidad de una decisión para solicitar más información. De persistir la preocupación, los solicitantes de registro o los usuarios intermedios pueden tomar medidas de carácter voluntario para abordar la preocupación. De lo contrario, las MSCA pueden decidir que se deban tomar medidas de acción conforme a la autorización y restricción o a los procedimientos de clasificación y etiquetado expuestos en el sistema REACH, que la información se transmita a otras autoridades responsables de la legislación relevante o que no sea preciso tomar medidas complementarias. Los solicitantes de registro y los usuarios intermedios tienen derecho a hacer comentarios sobre el proyecto de decisiones antes de que concluya definitivamente.

El proceso de evaluación puede desencadenar algunas restricciones(es decir, condiciones para o prohibiciones de la fabricación, la utilización o la comercialización de una sustancia), las cuales pueden lograrse mediante un expediente del Anexo XV que preparen la ECHA o un estado miembro.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.