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Ficha técnica de la puesta en común de los datos
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Resúmenes de orientación sobre el registro
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Orientación sobre el registro
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Orientación sobre la puesta en común de los datos
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Orientación sobre monómero y polímeros
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Orientación sobre los requisitos de información y la evaluación sobre seguridad química
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Otra orientación del sistema REACH

Registro

El sistema REACH requiere que los fabricantes y los importadores generen datos sobre las sustancias que fabrican o importan para así utilizar estos datos con el fin de evaluar los riesgos y elaborar medidas de gestión de estos que sirvan para abordar los riesgos de las sustancias. Los datos y las evaluaciones se deben proporcionar a la ECHA en forma de un expediente de registro. Únicamente las sustancias registradas (o aquellas exentas de registro) pueden comercializarse de manera legal en la UE.

¿Qué es el registro?

El registro es el deber del fabricante de una sustancia o del importador de una sustancia por sí sola o en una mezcla. El solicitante del registro debe ser una entidad legal de la UE; un tercero o una asociación industrial no podrán realizar el registro. Hay un proceso para las entidades no comunitarias que fabrican sustancias o producen mezclas y artículos fuera de la UE (para introducir comercio en la UE) a fin de nombrar a un solo representante dentro de la UE para registrar la sustancia que se importa en la UE. 

 

Obligaciones de registro.

Las obligaciones de registro se aplican a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades de 1 tonelada o más al año, con diferentes obligaciones para las sustancias en fase transitoria frente a las sustancias fuera de la fase transitoria.

Fase transitoria

Fuera de la fase transitoria
  • Las sustancias en fase transitoria ya se fabricaban o comercializaban antes de que el sistema REACH entrara en vigor el 1.º de junio de 2007. Por lo general, estas sustancias se pueden registrar según los plazos transitorios, siempre que se hayan registrado entre el 1.º de junio de 2008 y el 1.º de diciembre de 2008. Los plazos transitorios varían según el tonelaje (por fabricante o importador) y las propiedades de riesgo químico. Véase los plazos límites de registro.
  • Las sustancias fuera de la fase transitoria (y las sustancias en fase transitoria que no se hayan registrado) deben registrarse antes de que se lleve a cabo su fabricación, importación o comercialización en la UE, salvo exención.

Los fabricantes y los importadores están obligados a reunir la información disponible sobre las propiedades intrínsecas de una sustancia y facilitar la información en un expediente de registro según los requisitos de información establecidos en los anexos del sistema REACH. En los Anexos VII al X se especifican los requisitos normativos de información según cuatro intervalos de tonelaje desde 1 tonelada al año hasta ≥ 1000 toneladas al año. El esquema general que deben seguir los solicitantes de registro incluye la recogida y la puesta en común de la información existente, la evaluación de la información necesaria según el tonelaje y las exposiciones, la identificación de los vacíos de información y la elaboración de información nueva, según proceda ej. por ensayo).

  • En general, los expedientes de registro del sistema REACH contienen información sobre la identidad de la sustancia, las propiedades fisicoquímicas, la toxicidad en los mamíferos, la ecotoxicidad, el destino final en el medio ambiente, las situaciones de fabricación y uso, y las medidas de gestión de riesgos. El expediente, presentado mediante el sistema IUCLID, contiene un expediente técnico y un informe sobre seguridad química (ISQ) de las sustancias fabricadas o importadas en una cantidad de 10 toneladas o más al año.
    • El ISQ es el documento que informa acerca de la evaluación sobre seguridad química (CSA, según sus siglas en inglés). La CSA comprende la evaluación del peligro y la evaluación de la exposición para lograr la caracterización del riesgo y las medidas de gestión de riesgos, y se elabora de manera iterativa en colaboración con otros en la cadena de suministro.
  • La ECHA ha elaborado diversos documentos de orientación sobre cómo generar un ISQ y un expediente de registro, que incluyen una orientación detallada sobre los requisitos de información y la evaluación sobre seguridad química.

 

Exenciones de registro.

Algunas sustancias están exentas de registro (o cubiertas por la disminución de los requisitos):

  • Polímeros (pero sus monómeros y otras sustancias unidas deben registrarse).
  • Sustancias/grupos citados en el Anexo IV, determinadas sustancias de bajo riesgo.
  • Sustancias que entran dentro de las exenciones del Anexo V(p. ej, sustancias naturales no refinadas, sustancias que derivan de determinadas reacciones imprevistas, hidratos, entre otros).
  • Sustancias utilizadas hasta cierto punto en alimentos o medicamentos.
  • Sustancias recicladas o recuperadas que ya se han registrado.
  • Sustancias reimportadas.
  • Sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo.
  • Sustancias intermedias aisladas.
Nota: Algunas sustancias están completamente exentas del sistema REACH. Además, las sustancias activas que se utilizan en biocidas y en productos fitosanitarios, así como algunas sustancias que se han notificado en virtud de la Directiva anterior 67/548/CEE, se consideran registradas. 

 

Puesta en común de datos.

Las disposiciones del REACH incluyen los procesos para la puesta en común de los datos entre los solicitantes de registro, con el fin de reducir los ensayos con animales y los gastos. Se permite la puesta en común para todos los tipos de datos; es obligatoria para los datos recogidos mediante los ensayos con animales vertebrados.

Fase transitoriaFuera de la fase transitoria
  • Para una sustancia en fase transitoria, la puesta en común de datos se logra mediante un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS) que se establece tomando como base el prerregistro de la sustancia.
  • Para las sustancias fuera de la fase transitoria, se requiere un expediente de investigación que determine si ya se ha presentado un registro u otra investigación para la misma sustancia, con el fin de que se puedan establecer los mecanismos de puesta en común de los datos , según proceda.

La ECHA ha presentado una orientación sobre la puesta en común de datos.

Los proveedores deben proporcionar fichas de datos de seguridad (SDS) para todos los usuarios intermedios y distribuidores sobre las sustancias clasificadas como peligrosas según el Reglamento CLP de la UE o como mezclas peligrosas con arreglo a la Directiva 1999/45/CE, para las sustancias PBT o mPmB y para las sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas. Para una mezcla o sustancia para las que no se requiere una SDS, el proveedor debe comunicar igualmente determinada información (tal como figura en el artículo 32) a los usuarios intermedios y distribuidores en el momento de la primera entrega.

El solicitante de registro debe presentar un aviso de clasificación y etiquetado a la ECHA:

  • si la sustancia está sujeta al registro, pero no se ha registrado aún, o
  • si la sustancia se encuentra dentro del alcance del Reglamento CLP, cumple los criterios de clasificación como peligrosa y se comercializa por sí sola o se incluye en una mezcla peligrosa por encima de los límites especificados de concentración.

Encontrará información detallada sobre los requisitos CLP en el sitio web de la ECHA, en la sección CLP.

Los solicitantes de registro deben actualizar sus registros cuando obtengan información nueva sobre la sustancia o los datos que debe incluir el expediente, lo que abarca las modificaciones en el intervalo de tonelaje o el cese de la fabricación o de la importación. Asimismo, puede que se requieran más actualizaciones como resultado de las decisiones del procedimiento de evaluación.